Op 27 maart 2023 publiceerde het RIZIV haar voorstel voor de vernieuwing van de terugbetalingsprocedures. Achterliggende doelstelling: een snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen voor Belgische patiënten. Er staan heel wat zaken in het voorstel die ons hoopvol stemmen, naast elementen die nog zorgen baren. We belichten in dit artikel alvast twee opvallende veranderingen: de stem van de patiënt zal gehoord worden en de duur van de vertrouwelijke overeenkomsten (‘managed entry agreements, art. 111-113’) wordt ingekort. Wat betekent dit voor patiënten met zeldzame ziekten?
Erkenning van patiënten als cruciale stakeholders
Er komt een plek voor de stem van de patiënt in de terugbetalingsprocedure! Het voorstel voor hervorming maakt gewag van één patiëntenvertegenwoordiger (en een plaatsvervanger) in de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). Deze vertegenwoordiger zou door Vlaams Patiëntenplatform (VPP) en la Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS) worden aangesteld; over RaDiOrg wordt hierbij in de tekst niet gesproken, wat we betreuren. Maar dat er in de CTG een zetel komt voor ‘de patiënt’, juichen we toe. Het is een eerste belangrijke stap in de erkenning van patiënten als cruciale stakeholders.
Zal de stem van de patiënt gehoord worden?
In het voorstel van het RIZIV is verder sprake van een Patiëntenraad die onder leiding van VPP en LUSS zal worden opgericht ter ondersteuning van de vertegenwoordiging in de CTG.
Met deze zetel in de CTG en met deze Patiëntenraad wordt nog niet tegemoetgekomen aan de vraag die RaDiOrg in 2021 toevoegde aan haar beleidsvoorstellen; de vraag met name om bij de beoordeling van de dossiers ook te luisteren naar input van patiënten die zelf belanghebbende zijn in een concreet dossier. Input over het leven met de specifieke ziekte waar het dossier om draait en over de impact die het voorliggende geneesmiddel al dan niet heeft, kan enkel van echte ervaringsdeskundigen komen, menen we.
Hoe en op welke momenten in de terugbetalingsprocedure dergelijke kwalitatieve input zal kunnen worden gegeven door de patiënten is momenteel nog onduidelijk. De vraag om hierover in overleg te gaan met ons, VPP en LUSS, werd positief beantwoord door het RIZIV. In afwachting is het nu de uitdaging om ons, onder meer aan de hand van modellen uit andere landen, zo goed mogelijk voor te bereiden. RaDiOrg is alvast pleitbezorger dat in het bijzonder bij dossiers voor patiënten met zeldzame ziekten, waar de leden van de CTG niet vertrouwd mee zijn, voldoende ruimte wordt voorzien om kwalitatieve input toe te laten, rekening houdend met het tijdspad van de nieuwe procedure.
Ingekorte termijn voor de contracten
Een heel andere verandering in het voorstel voor hervorming van de terugbetalingsprocedures betreft de hervorming van de vertrouwelijke contracten. Die liggen in de media wel eens onder vuur omdat ze makkelijk worden geframed als geheime deals met de farma. Weet echter dat in de werkgroep voor de totstandkoming van deze contracten dezelfde stakeholders rond de tafel zitten als in de Commissie Tegemoetkoming zelf. Maar de afgesproken prijzen mogen niet openbaar gemaakt worden. De overeenkomsten zijn tijdelijk maar worden in de praktijk veel verlengd.
Een belangrijke reden waarom contracten worden gebruikt is dat er bij innovatieve geneesmiddelen vaak nog te veel onzekerheden zijn over de toegevoegde waarde om al tot een definitieve inschrijving op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen via de CTG te kunnen overgaan . Weesgeneesmiddelen die patiënten met een zeldzame ziekte ten goede kunnen komen, zijn nagenoeg steeds innovatieve producten. Het zijn dus bij uitstek geneesmiddelen waarvoor de contracten toelaten om ze ter beschikking te stellen van patiënten. Op dit ogenblik genieten in België 550.000 patiënten van een geneesmiddel dat voorwerp uitmaakt van een vertrouwelijke overeenkomst. Meer dan 450.00 Belgen gebruiken een geneesmiddel dat al méér dan 6 jaar met zo’n contract ter beschikking wordt gesteld. Terwijl het nieuwe voorstel stelt dat de termijn maximum 2 keer 3 jaar zal zijn!
Door het inkorten van de termijn van de contracten tot maximum 6 jaar, kan de toegang tot weesgeneesmiddelen in België nog moeilijker worden dan die op dit ogenblik al is. Er is een grote kans dat het niet zal lukken om de betreffende geneesmiddelen na 6 jaar definitief in te schrijven als vergoedbaar geneesmiddel via de klassieke CTG procedure. En het is duidelijk dat de restrictie tot contracten van maximum 6 jaar het voor de farmaceutische industrie minder aantrekkelijk maakt om überhaupt nieuwe dossiers in te dienen in België.
Waarom willen bedrijven confidentiële prijsafspraken?
Confidentiële prijsafspraken zijn niet mogelijk bij een klassieke CTG procedure. De kortingen die bedrijven geven op de lijstprijs (de publieke vraagprijs van hun producten) zouden bij een gewone CTG procedure publiek bekend worden. Dat zal de farmaceutische industrie nooit toelaten. Het zou immers een erg grote impact hebben op de internationale prijszetting. Weet dat de lijstprijs nooit de prijs is die werkelijk betaald wordt door het RIZIV. Uit het Morse-rapport (gepubliceerd door RIZIV) blijkt dat de gemiddelde korting 50% bedraagt. We horen dat de kortingen vaak oplopen tot 70% of meer. Dergelijke kortingen kunnen niet publiek bedongen worden omwille van de internationale context.
België is geen eiland in deze materie.
De RIZIV roadmap stelt met betrekking tot het inkorten van de contracten zelf heel helder: “Dit is geen eenvoudige kwestie, omwille van het feit dat rekening moet gehouden worden met de exclusiviteitsperiode van geneesmiddelen en met de Europese context en wat andere terugbetalingsautoriteiten voorzien; inderdaad moet worden vermeden dat België zich comparatief verzwakt omdat bepaalde afspraken die wel nog in andere landen kunnen gebeuren in een vertrouwelijke context, niet meer in België kunnen gebeuren. Dat kan in het nadeel van de patiënt spelen en de CTG en de minister van Sociale Zaken in een bijzondere moeilijke positie plaatsen.”
RaDiOrg maakt zich zorgen
RaDiOrg maakt zich zorgen over de aantrekkelijkheid voor het indienen van terubetalingsaanvragen voor weesgeneesmiddelen in een vroege fase na de marktautorisatie op Europees niveau. We riskeren dat bedrijven België zullen laten wachten. Terwijl we nu al gemiddeld 638 dagen moeten wachten om weesgeneesmiddelen in België terugbetaald te krijgen na de datum van de Europese marktautorisatie! En er bovendien slechts 22 van de 55 Europees vergunde weesgeneesmiddelen ook in België beschikbaar zijn. Zie hierover de tabel uit IQVIA W.A.I.T. indicator 2022 die in april van dit jaar werd gepubliceerd.
We hebben onze bezorgdheden zowel bij de minister van Volksgezondheid als bij het RIZIV aangekaart en zullen hopelijk binnenkort in gesprek gaan om te begrijpen hoe deze maatregelen tegemoet kunnen komen aan de overkoepelende ambitie van de hervorming om te komen tot een snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen.
Lees de volledige tekst
De volledige tekst ‘Voorstel van roadmap voor de vernieuwing van terugbetalingsprocedures met het oog op snelle en duurzame toegang tot geneesmiddelen’, alsook de synthesetabel voor de geplande hervorming van de terugbetalingsprocedures, kan via deze pagina op de website van het RIZIV gedownload worden.
